Mayne Pharma acusou seu rival de violar todas as 20 patentes listadas no Orange Book vinculadas ao IMVEXXY
A Mayne Pharma entrou com uma ação judicial contra a Sun Pharma por violação de patentes relacionadas a um determinado produto usado para dores vaginais relacionadas à menopausa, disse a farmacêutica australiana na quinta-feira.
Na ação movida no Tribunal Distrital dos Estados Unidos de Nova Jersey, a Mayne Pharma acusou a sua rival de violar todas as 20 patentes listadas no Orange Book ligadas ao IMVEXXY – uma inserção vaginal destinada a reduzir a dor durante as relações sexuais após a menopausa.
As patentes listadas no Orange Book são aquelas aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e consideradas seguras para uso.
A farmacêutica australiana disse que entrou com a ação depois que uma notificação indicou o envio pela Sun Pharma de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) ao FDA buscando aprovação para comercializar uma versão genérica do IMVEXXY.
A ANDA é um pedido apresentado ao órgão regulador de saúde para aprovação de um medicamento já licenciado para fabricação do medicamento nos Estados Unidos. Esses processos de inscrição não garantem que o requerente passe por um ensaio clínico.
A Sun Pharma não respondeu imediatamente a um pedido de comentário da Reuters.
A reclamação da Mayne Pharma também indicou que a Sun Pharma apresentou uma certificação do Parágrafo IV, sugerindo que esta última contestou a listagem da patente (IMVEXXY) no Orange Book como inválida ou inaplicável.
Isso “inicia formalmente o processo de litígio sob a Lei Hatch-Waxman e desencadeia uma suspensão de 30 meses de qualquer aprovação potencial da FDA para a ANDA da Sun Pharma”, disse a Mayne Pharma em um comunicado.
IMVEXXY é distribuído pela TherapeuticsMD e teve aprovação do FDA em 2018.
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